關于開展無菌和植入性醫療器械經營自查工作的通知

長沙市各無菌和植入性醫療器械經營企業：

根據《湖南省藥品監督管理局關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》要求,我局決定開展2019年長沙市無菌和植入性醫療器械經營企業專項監督檢查，現將有關事項通知如下：

一、工作目標

通過對全市無菌和植入性醫療器械經營企業開展專項檢查，督促醫療器械經營企業嚴格落實主體責任，嚴格依照法規和標準從事經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行，企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。

二、檢查范圍

全市范圍內所有無菌和植入性醫療器械經營企業。

三、檢查內容

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

四、檢查時間

2019年7月至2019年11月。

五、有關要求

（一）提高質量安全意識。醫療器械質量安全事關人民群眾身體健康和生命安全，各醫療器械經營企業要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求，建立健全質量管理體系，牢固樹立企業是醫療器械質量安全第一責任人的意識。

（二）認真開展自查整改。無菌和植入性醫療器械醫療器械經營企業在對照法規、規范、標準要求全面開展自查整改的基礎上，填寫《2019年無菌和植入性醫療器械經營企業自查表》（附件1），由企業蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。對未認真開展自查的企業，實施重點監管。

（三）按時遞交自查報告。6月30日前，第三類無菌和植入性醫療器械經營企業（批發）自查表上報長沙市市場監督管理局或者經營場所所在地區縣（市）市場監督管理局，第三類無菌和植入性醫療器械經營企業（零售）自查表和第二類無菌和植入性醫療器械經營企業上報經營場所所在地區縣（市）市場監督管理局。我局對逾期未提交自查報告的企業，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條規定，采取責令限期整改、給予警告，拒不改正的處以罰款等行政處罰措施。對不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第三十九條規定進行公示注銷。